第二类医疗器械经营备案，经营第二三类医疗器械应当持有和

来源：整理时间：2023-05-20 03:51:34 编辑：婚礼策划手机版

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1，经营第二三类医疗器械应当持有和
2，第二类医疗器械经营许可证
3，经营哪些二类医疗器械不需要备案

1，经营第二三类医疗器械应当持有和

第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证.《医疗器械管理条例》有：第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

二类的要有经营备案凭证，到市局备案，三类要有经营许可，到市局办理许可业务。经营两者都要营业执照、税务登记证、组织机构代码证，现在三证合一，你直接办理营业执照就可以。

经营许可证

经营第二三类医疗器械应当持有和

2，第二类医疗器械经营许可证

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

第二类医疗器械经营许可证

3，经营哪些二类医疗器械不需要备案

三个方面：房子、人员、文件一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。“质量员”：与质量负责人要求一致。（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）实际检查时，以上3人必须到场。三、材料：1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

付费内容限时免费查看回答但凡不带医用字样的商品提问可不可以再具体的阐述一下呢？回答2005年5月26日，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录共计 13 个品种，主要包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。此次公布的第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械主要包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器等6个产品。市民可以在药店购买上述产品，医疗器械经营企业要按《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动。更多1条

2005和2011年，国家食品药品监督管理局先后发布了《关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》和《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》的通知，具体品种可以百度以上文件查询。但是截至2014年6月1日，以上文件已经失效了。根据现行《医疗器械监督管理条例》，凡第二类医疗器械经营，都必须办理《第二类医疗器械备案凭证》。